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北京沃邦医药获得临床批件产品----- 缬沙氢氯氨氯片

日期:2017-05-12
产品说明

产品名称:缬沙氢氯氨氯片

原研企业:诺华制药

剂型/规格:苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪/缬沙坦

             5mg/12.5mg/160mg

商品名:EXFORGE HCT

适应症:高血压

主要成分:苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪/缬沙坦

产品特点:

该产品为全球首个获批上市的三联方复方降压药,氢氯噻嗪、苯磺酸氨氯地平和缬沙坦,组合了不同治疗机制的药物,达到协同治疗高血压病的目的。

本品的三方组合中:缬沙坦为一种血管紧张素受体抑制剂(ARB),氨氯地平为钙通道阻滞剂(CCB),氢氯噻嗪为噻嗪类利尿剂,三种药物相辅相成,通过三种独立的作用机制控制血压。

  1. 氢氯噻嗪作为利尿剂可松弛平滑肌细胞,引起血容量不足。低血钾是噻嗪类利尿剂常见的副作用,
  2. 苯磺酸氨氯地平作为钙通道阻滞剂(CCB),扩展动脉血管,进一步降低血压。
  3. 缬沙坦作为血管紧张素受体抑制剂(ARB)类药物可通过抑制AT1受体阻断血管紧张素II作用,达到协同治疗效果,还可以减轻噻嗪类利尿剂引起的低血钾。此外,ARB类药物能通过静脉及动脉扩张作用消除二氢吡啶类钙通道阻滞剂常见的周围组织水肿。因此,它们的联合应用不仅可提高降压效果,而且减少了不良反应的发生。

  4. 本品的三方组合相对于单一药物高剂量或多种药物自由组合,其潜在优势在于可减少服药片数,简化治疗方案,进而增加患者的依从性。

 

 专利情况:原研企业未在中国申请核心专利,因此可以无知识产权的限制进行临床和报产

 

 

 市场调研:

    近年来,虽然我国在高血压防治领域做了大量工作,但其形势依然严峻。我国居民中高血压的知晓率、治疗率、满意控制率仍然非常低。积极控制高血压可以使患者远期获益显著。但是,单一治疗很少能使血压达到正常范围。多数情况下,高血压患者需要联合多种药物进行降压治疗,服药依从性差。相对于单一药物高剂量或多种药物自由组合而言,本固定组合降压药提供了另一种治疗选择。固定剂量组合疗法的潜在优势在于可减少服药片数,简化治疗方案,进而增加患者的依从性。这一受益已经被临床证据明确证实。

     该产品为全球首个批准上市的三联复方降压药,拟通过协同作用提高疗效,相比单一用药和两联用药达到更好的降压效果,并减少各单一药物的不良反应。因此,本品的开发无疑将为高血压患者提供一种安全、有效、方便的治疗药物,为高血压防治提供一种新的选择。

     本品的国产化,可以降低高血压患者的药物治疗费用,减轻患者负担,上市后必将产生良好的社会效益和经济效益。