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北京沃邦医药获得临床批件产品------复方甘露醇冲洗液

日期:2017-05-14
产品说明

已获得临床批件产品-----复方甘露醇冲洗液

药品名称:复方甘露醇冲洗液

原研企业:Hospira

剂型/规格:冲洗液3000ml

商品名:  Sorbitol-Mannitol

适应症: 用于泌尿外科腔内手术的冲洗:如经尿道前列腺电切术、经尿道膀胱肿瘤电切术、尿道内切手术、经尿道前列腺激光切除术等。

主要成分:D-山梨糖醇;D-甘露醇

产品特点:

1.不含电解质:适用各种尿路手术冲洗用,如经尿道前列腺电切术(TURP)、经尿道前列腺电气化术(TVP)、经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBT)等,无粘性,保证手术视野清晰。

2.等渗溶液:属于非溶血性的尿路冲洗液,对术前尿道感染、肾功能不全的患者和术中出现大出血或组织穿孔的患者尤为重要,可防止冲洗液造成的损伤综合征。

3.以原型从尿中排出:5%甘露醇冲洗液不经过肝脏代谢,以原型从尿中排出,因而不产生不良代谢产物,没有明显的血液稀释作用。保证患者电解质平衡。

4完全密封软袋包装:无菌无热原使患者更加安全,大规格的全密封五层共挤膜输液袋,体积小,重量轻,简化操作,使用者更为方便。

5.该品种已获得免临床批件

 

专利情况:本品的处方及制备工艺均不在国内外相关专利的权利要求范畴内,所以本品开发不存在侵犯知识产权问题

 

市场调研

良性前列腺增生(BPH)是中老年男性的常见疾病,主要表现为前列腺的增大(BPE)、下尿路症状(LUTS)的临床症状以及尿动力学上的膀胱出口梗阻(BOO)。

随着人口老龄化的加快,发病率随年龄的增长而增加,最初发生在40岁以后,到60岁时大于50%,80岁时高达83%。良性前列腺增生(BPH)导致的排尿困难和并发症,使患者的生活质量受到了严重影响。

至今,中国有1000万的中老年患者需要进行良性前列腺增生的手术治疗。2030后以后,中国的进行良性前列腺增生的手术治疗患者超过2000万。

经尿道前列腺电切术(TURP)作为一种标准术式,现在在欧美国家占前列腺手术的90%以上,已成为治疗前列腺增生症的常规手术方法,是一种较为成熟的手术,目前TURP术在我国已得到极大的普及,它创伤小,患者恢复快,住院时间短,术后5—7天即可拔除尿管。

手术中冲洗液用量:

经尿道前列腺电切术(TURP)一般用3000ml/袋5%甘露醇冲洗液10-15袋/例

尿道狭窄疤痕切除术一般用3000ml/袋甘露醇冲洗液3-5袋/例。

市场容量:

1000万*10%*10袋*100元=10亿(1000万患者中10%进行电切手术)

新适应症:

经肛门汽化电切术切除直肠下段腺瘤

作为胆道镜检查冲洗液